血管植入管材
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本类管材适用于血管支架制造用外径≤15毫米（≤0.6英寸）的管材，这些管材由常见的医用级材料制成，或用于具有类似功能需求的血管器械。更具体的材料（如Phynox®、钽、定制合金等）或特定应用可定制。
1. 标准牌号对应表
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国际标准 |
UNS牌号 |
国际牌号 |
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ASTM F138和ISO 5832.1合金 |
S.31673 |
Fe-18Cr-14Ni-2.5Mo |
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ASTM F562和ISO 5832.6合金 |
R.30035 |
Co-35Ni-20Cr-10Mo |
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ASTM F90和ISO 5832.5合金 |
R.30605 |
Co-20Cr-15W-10Ni-1.5Mn |
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其他合金 |
如Phynox®、钽等其他医用级材料也可供选择。 |
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2. 金相标准
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国际标准 |
通用名称 |
化学成分 |
无δ铁素体 |
抗晶间腐蚀性 |
包含率 |
晶粒尺寸 |
||
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ASTM F138和ISO 5832.1合金 |
316L |
C, Si, P, S, Mn, Ni, Cr, Mo, Cu, N |
ASTM F138 |
ASTM A262 Practice E |
ASTM E45 |
ISO 4967 |
ASTM E112 |
ISO 643 |
|
ASTM F562和ISO 5832.6合金 |
MP35N / 35N LT |
C, Si, P, S, Mn, Ni, Cr, Mo, Ti, Fe, B |
不适用 |
不适用 |
ASTM E45 |
ISO 49671 |
ASTM E112 |
ISO 643 |
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ASTM F90和ISO 5832.5合金 |
L605 |
C, Si, P, S, Mn, Ni, Cr, Fe, Mo, W |
不适用 |
不适用 |
ASTM E45 |
ISO 4967 |
ASTM E112 |
ISO 643 |
3. 机械性能和晶粒尺寸
成品上测量的机械性能和晶粒尺寸指数应符合下表。
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国际标准 |
状态 |
Rm (MPA) |
Rp 0.2 % (MPA) |
A % |
晶粒尺寸 (ASTM) |
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ASTM F138和ISO 5832.1合金
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加工态 |
≥ 900 |
≥ 650 |
≤ 20 % |
≥ 6 |
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退火态 |
≥ 600 |
≤ 380 |
≥ 40 % |
≥ 6 |
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|
ASTM F562和ISO 5832.6合金 |
加工态 |
≥ 1300 |
≥ 900 |
≤ 20 % |
≥ 6 |
|
ASTM F90和ISO 5832.5合金 |
加工态 |
≥ 1500 |
≥ 900 |
≤ 20 % |
≥ 6 |
|
退火态 |
≥ 1000 |
≤ 690 |
≥ 40 % |
≥ 6 |
4. 尺寸、公差、表面光洁度及其他特征
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标准 |
范围 |
公差 |
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外径 (O.D.) |
Ø ≤ 3 mm |
± 0.014 mm |
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3mm < Ø < 5 mm |
± 0.020 mm |
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5mm ≤ Ø ≤ 15 mm |
± 0.025 mm |
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圆度 |
Ø ≤ 3 mm |
≤ 0.005 mm |
|
3mm < Ø |
符合外径公差 |
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壁厚 |
壁厚 ≤ 0.10 mm |
± 0.010 mm |
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壁厚 > 0.10 mm |
± 10%的名义壁厚 |
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同心度 |
壁厚 ≤ 0.14 mm |
≤ 0.014 mm |
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壁厚 > 0.14 mm |
≤ 10%的名义壁厚 |
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内表面粗糙度 (Ra) |
- |
≤ 0.6 µm |
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外表面粗糙度 (Ra) |
- |
≤ 0.6 µm |
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内表面光洁度 |
- |
无深拉痕、撕裂、划痕 |
|
外表面光洁度 |
- |
无深拉痕、撕裂、划痕 |
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长度 |
- |
1400mm ± 600 mm |
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直线度 |
- |
管材应能在5°斜面上自行滚动，无需除启动外的任何辅助。 |
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清洁度 |
- |
无肉眼可见的沉积物和腐蚀痕迹 |
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批量数量 |
- |
± 10%的订购数量 |
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